Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

Descrição da vaga

Buscamos um(a) Analista de Assuntos Regulatórios Sênior para atuar na gestão de processos regulatórios de dispositivos médicos, garantindo conformidade com a legislação vigente e requisitos dos órgãos reguladores. Este(a) profissional será responsável por conduzir processos de registro, pós-registro, certificações e documentação técnica, além de contribuir para a manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade e suporte às áreas internas.

Responsabilidades e atribuições

• Solicitar, analisar criticamente e acompanhar o recebimento de documentações necessárias para registro de produtos, garantindo conformidade com exigências regulatórias.
• Preparar e revisar processos de registro, alteração e revalidação de dispositivos médicos junto aos órgãos competentes (ANVISA, INMETRO e ANATEL).
• Elaborar e revisar processos de certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fabricantes nacionais e internacionais.
• Monitorar processos regulatórios protocolados, acompanhando prazos, exigências técnicas e andamento junto aos órgãos reguladores.
• Avaliar impactos regulatórios decorrentes de alterações em produtos registrados no Brasil.
• Controlar prazos de revalidação de registros e validade de certificados regulatórios.
• Elaborar, revisar e aprovar rotulagens e instruções de uso conforme legislação vigente.
• Revisar e aprovar materiais promocionais em conformidade com normas sanitárias e políticas internas.
• Manter atualizado o Registro Mestre de Produtos.
• Gerenciar licenças e certificações necessárias da empresa e do responsável técnico junto a órgãos reguladores e conselhos de classe.
• Participar de associações de classe e fóruns regulatórios relacionados ao setor de dispositivos médicos.
• Elaborar, revisar e atualizar procedimentos operacionais e fluxos da área regulatória.
• Atuar em auditorias e inspeções, garantindo conformidade regulatória e qualidade.
• Assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Documentação e contribuir para a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
• Reportar eventos adversos e reclamações de produtos conforme procedimentos internos.
• Atuar com autonomia e responsabilidade, alinhando decisões com a liderança quando necessário.

Requisitos e qualificações

• · Superior completo em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia, Tecnologia em Saúde, Enfermagem, Fisioterapia ou áreas correlatas.
• · Experiência sólida em Assuntos Regulatórios de dispositivos médicos.
• · Vivência com processos de registro e pós-registro junto à ANVISA.
• · Conhecimento em Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
• · Excel em nível avançado.
• · Inglês em nível a avançado.
• · Pessoa bastante organizada, comunicativa e que tenha experiência consolidada nas atividades.

Requisitos desejáveis

• Experiência com certificações junto ao INMETRO e ANATEL.
• Vivência com auditorias regulatórias e inspeções sanitárias.
• Experiência com processos de certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Participação em associações ou fóruns regulatórios do setor.
• Conhecimento em regulamentações internacionais aplicáveis a dispositivos médicos.