Sobre a oportunidade
Buscamos uma pessoa para atuar como Analista de Desenvolvimento Analítico Pleno - DMF, com sólida experiência em avaliação técnico-regulatória de IFAs, análise de documentação técnica e gestão de Drug Master Files (DMF).
Esta posição terá papel fundamental na avaliação de riscos relacionados a impurezas, qualificação documental de fornecedores, análise de rotas sintéticas, atendimento às exigências regulatórias da ANVISA e na garantia da conformidade dos dossiês de Insumos Farmacêuticos Ativos utilizados pela companhia.
Procuramos alguém com perfil analítico, crítico e questionador, capaz de atuar de forma proativa na identificação de riscos técnicos e regulatórios, conduzindo discussões com fornecedores nacionais e internacionais e apoiando as áreas internas na tomada de decisão.
Responsabilidades e Atribuições
- Realizar análise crítica de DMFs, dossiers regulatórios e documentação técnica de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).
- Identificar gaps documentais e regulatórios frente aos requisitos da ANVISA, ICH, OMS e demais diretrizes aplicáveis.
- Avaliar Certificados de Análise (CoA), especificações, monografias, estudos de estabilidade e documentação técnica de IFAs e excipientes.
- Conduzir análises de risco relacionadas a Nitrosaminas, Impurezas Mutagênicas (ICH M7), Impurezas Elementares (ICH Q3D) e Solventes Residuais (ICH Q3C).
- Realizar avaliações toxicológicas de impurezas e interpretar resultados provenientes de ferramentas de predição química e toxicológica.
- Avaliar rotas de síntese de IFAs, identificando potenciais fontes de impurezas e propondo estratégias de mitigação de risco.
- Elaborar relatórios técnicos de avaliação de risco e recomendações regulatórias.
- Gerenciar solicitações técnicas junto a fabricantes e fornecedores para complementação e atualização documental.
- Conduzir reuniões técnicas com fornecedores nacionais e internacionais para alinhamento de informações e tratativas regulatórias.
- Elaborar, revisar e protocolar petições regulatórias relacionadas à inclusão ou alteração de fabricantes de IFA e demais alterações pós-registro.
- Coordenar e responder exigências técnicas da ANVISA, consolidando informações junto às áreas internas e fornecedores.
- Avaliar impactos regulatórios decorrentes de mudanças em processos produtivos, matérias-primas, locais de fabricação e métodos analíticos.
- Atuar como referência técnica para as áreas de Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e P&D em temas relacionados a DMF e IFAs.
- Participar da elaboração e revisão de Termos de Acordo da Qualidade (TAQ) relacionados às responsabilidades regulatórias dos fornecedores.
Requisitos e Qualificações
- Ensino Superior completo em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas.
- Vivência em indústria farmacêutica atuando com IFAs, DMF, Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Analítico ou áreas correlatas.
- Conhecimento de regulamentações ANVISA e guias internacionais relacionados a IFAs.
- Experiência em avaliação de risco de Nitrosaminas, Impurezas Mutagênicas, Impurezas Elementares e Solventes Residuais.
- Conhecimento em avaliação de rotas sintéticas e controle de impurezas.
- Experiência na elaboração de respostas a exigências regulatórias e submissões pós-registro.
- Inglês intermediário para leitura técnica avançada e interação com fornecedores.
- Conhecimento em softwares de predição química e toxicológica in silico.
Desejável
- Pós-graduação em Química Orgânica, Toxicologia, Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas.
- Experiência com Quality by Design (QbD).
- Vivência em qualificação de fornecedores de IFAs e gestão de Drug Master Files.
Competências que Buscamos
- Capacidade analítica: habilidade para interpretar informações complexas, identificar riscos e propor soluções técnicas consistentes.
- Proatividade: autonomia para conduzir atividades, antecipar necessidades e buscar informações de forma contínua.
- Inconformismo construtivo: postura investigativa e questionadora, buscando continuamente melhorias nos processos, qualidade da documentação e mitigação de riscos.
- Organização e gestão de múltiplas demandas.
- Excelente comunicação e capacidade de negociação.
- Senso de prioridade e orientação para resultados.
- Trabalho colaborativo e influência técnica.
Nossos Benefícios
☀️ Short Friday
💵 Auxílio Creche
🦷 Assistência Odontológica
🩺 Assistência Médica
🍔 Auxílio Alimentação
🏦 Empréstimo Consignado
🏋️ Wellhub
👶 Kit Bebê
🤱 Licença Maternidade de 180 dias
💰 Participação nos Lucros e Resultados (PLR)
🍴 Refeitório no Local
🤍 Seguro de Vida
🚍 Vale-Transporte
Informações Adicionais
Local de trabalho: Valinhos/SP
Modelo de trabalho: Presencial (Home office - 1 vez na semana)
Jornada de trabalho: Segunda a sexta-feira
Horário: Administrativo
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